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药物/器械澳门威利斯人8040.com研究运行管理流程
发布时间:2015-04-24 14:27 阅读:

机构办公室受理的试验项目范围包括:注册药品(Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期)、器械、诊断试剂、上市后再评价及研究者发起的其它澳门威利斯人8040.com研究。

1.新项目联系及立项审核

申办方/CRO若有意在8040.com开展试验项目,首先与机构办公室联系,提出申请。专业组了解试验背景,根据情况决定是否接受试验,填写机构审核申请表(附件1)。机构办公室评估试验可行性,审核专业组的申请,确定是否立项。主要研究者参与方案讨论,定稿后申请伦理审查。

2.伦理委员会审查

伦理委员会受理审查项目后,向申请人(申办方和主要研究者)提供审查指南。申请人准备递交资料(附件2),并填写《伦理审查申请表》(附件3),伦理委员会秘书进行形式审查,审查合格后依照伦理委员会审查办法,安排会议审查或快审。

3.机构备案审查

获得EC批件同意后,申请人向机构办递交纸质版通过伦理审查后的全部澳门威利斯人8040.com研究备案资料(装订要求为黑色A4快劳夹打孔存放文件,送交机构办保存文件夹侧面和封面请不要标注伦理字样,侧面应标注试验药物和申办方名称,文件内容应有目录、索引)。填写机构备案表(附件4)。

4.澳门威利斯人8040.com协议签署

纸质版澳门威利斯人8040.com协议初稿尽早交主要研究者和机构办公室审核。申请人、主要研究者、检查科室、机构办共同商定协议研究进度和相关内容,一致通过后签署协议。先由申办方签字盖章、主要研究者签字后再交机构办公室,由机构负责人签字加盖公章后生效。

5.试验项目启动

申办者将澳门威利斯人8040.com研究需要物资(空白的原始病历、ICF、CRF、中心试验室耗材、试验药物、特殊检测试剂等)交项目研究小组,按照“药物的接收、保存、分发、回收、退回的SOP”将试验药物交予专业试验药物管理员,务必通知机构办药物管理员同时到场,交接清点试验药物。

召开启动会,申办者(/CRO)需与专业科室主要研究者确定启动会时间地点等事宜,联系机构办公室并及时(至少提前3个工作日)告知启动会时间地点。参加启动会的人员应至少包括:专业负责人、主要研究者、协作研究者、专业秘书、研究护士、药物管理员、质量控制员、试验协调员、机构办公室人员。监查员协助PI应保存《启动培训记录表》在研究者文件夹。启动培训资料、幻灯片或SOP等内容需向机构办公室提供纸质文件进行备案。

6.试验项目实施

试验项目管理由专业负责人、PI负责,PI对研究质量、进度、协调负全责。研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP和《研究实施计划书》,实施澳门威利斯人8040.com、质控员适时安排质量控制,项目启动至完成至少保证3次质控。

第一例入组监查

当有第一例受试者准备入组时,请及时通知机构办老师;监查员应对第一例受试者入组情况进行全程质控,首次质控的要点包括:研究者文件夹检查、空白模版表格准备情况、受试者筛选入组过程

项目运行监查

监查员每次来院监查需到机构办公室签字登记,汇报试验情况(进度、质量)。完成监查后,及时反馈给研究者及机构办书面的监查报告或监查问题跟进信。更换监查员时应及时到试验机构进行交接工作,重新备案新监查员的简历。试验期间所有试验资料的变更或改动必须及时向机构办公室备案。

最后一例受试者随访结束监查

专业组整理、自查、审核CRF,主要研究者签字,退回试验用药。项目负责人及时通知机构办公室,监查员协助对项目实施过程进行检查和溯源,移交CRF及其他文件资料,药物管理员完成试验用药物清点、回收工作。

7.项目完成

完成全部数据答疑后,方可进行试验中心的关闭工作,具体工作包括:

将试验资料归档至机构资料室。填写《澳门威利斯人8040.com归档资料清单》,按规定或申办方要求保存。

由项目负责人和主要研究者共同组织项目自查工作,按照澳门威利斯人8040.com项目自查要求,整理资料,填写《自查报告》,完成后将自查报告提交机构办公室。

分中心小结、总结报告完成后,由主要研究者确认相关信息后签字,交机构办公室方可盖章。

8.项目注册核查

收到项目检查通知后,机构办对已归档资料重新预查、协调其他部门配合检查。主要研究者及其团队应积极准备迎接检查,重新温习试验情况,包括但不限于:研究者文件夹、受试者入组情况、病历脱落剔除、药物疗效、受试者依从性、受试者合并用药、不良事件及严重不良事件处理、实验室异常值复查,数据溯源等。

接受的检查范围包括:药品、医疗器械注册核查,机构复核检查,药监局飞行检查,三甲机构检查等。

检查当日,要求主要研究者到场回答检查人员的提问。

机构办联系电话0511-85023852, 邮箱jdfygcp@163.com

联系人:赵蓉


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